Kritisch ist nicht das Bett. Kritisch ist der Nachschub.

Nicht das Krankenhausbett steht im Gesetz, sondern die Lieferkette

Die BSI-Kritisverordnung führt in Anhang 5 das Vertriebslogistiksystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel und das Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem als eigene kritische Anlagen. Nicht das Gebäude, nicht die Halle — die Software, die den Nachschub steuert. Wer dort ausfällt, fällt für alle aus, die von ihm beliefert werden.

Die dokumentierten Vorfälle bestätigen die Systematik. NotPetya legte 2017 bei einem der größten Pharmahersteller die Wirkstoffproduktion lahm. 2024 flossen bei einem amerikanischen Pharmagroßhändler Daten mehrerer Hersteller ab. Im selben Jahr traf Ransomware einen Laborverbund in London, in dessen Folge über 800 Operationen abgesagt wurden. Im Oktober 2024 verschlüsselte ein Angriff die Systeme eines deutschen Pharmagroßhändlers und störte die Belieferung. In keinem dieser Fälle war das Krankenhaus das Ziel, und in jedem hat es das Krankenhaus getroffen.

Was wir vorfinden

In der pharmazeutischen Entwicklung trifft man auf hohe Standards. Dort wird sauber dokumentiert, geprüft und freigegeben, weil das Umfeld es seit Jahrzehnten erzwingt. Wer dieser Branche pauschal Nachlässigkeit unterstellt, hat sie nicht gesehen.

Das Gefälle beginnt dahinter. Je weiter man sich von der Entwicklung entfernt — in die Distribution, in kleinere Produktionsbetriebe, zu Zulieferern und Geräteherstellern —, desto seltener findet sich jemand, der das Thema hauptberuflich verantwortet. Kleinere Häuser haben keine echten Administratoren, sondern jemanden, der es nebenher mitmacht. Die Aufmerksamkeit liegt beim Produkt, und das ist nachvollziehbar: Das Produkt ist zugelassen, geprüft und haftungsbewehrt. Die Infrastruktur darunter ist keine Position im Zulassungsdossier.

Was daraus folgt, sieht überall gleich aus. Validierte Systeme laufen auf Betriebsständen ohne Hersteller-Support und sind trotzdem aus dem Büronetzwerk erreichbar, weil irgendwann jemand eine Auswertung brauchte. Gerätesoftware ist an eine vom Hersteller vorgegebene Betriebsumgebung gebunden, die niemand anfassen darf. Fernwartung durch den Gerätehersteller liegt als Dauerzugang an, begründet mit dem validierten Zustand. Und die Distributionsseite hängt an SAP, an EDI zu Großhändlern und Apotheken und an der Serialisierungsanbindung — fällt die aus, darf am Ende der Kette nicht mehr abgegeben werden.

„Validiert, also dürfen wir nicht patchen“ — das war die Antwort. Sie wird gerade zur Auflage.

Diese Antwort bekommt man in dieser Branche seit zwanzig Jahren, und sie war nie ganz falsch. Der Konsultationsentwurf zu Annex 11 der EU-GMP-Leitlinien vom 7. Juli 2025 zieht daraus erstmals die Konsequenz und schreibt sie auf.

Abschnitt 15.12 des Entwurfs hält fest, dass Anwendungen auf Betriebssystemen und Plattformen, die vom Hersteller nicht mehr unterstützt werden und für die keine Sicherheitsaktualisierungen mehr erscheinen, hochgradig verwundbar sind und von Netzwerken und dem Internet isoliert werden sollen. Abschnitt 15.14 sagt dasselbe für Systeme, die kritische Aktualisierungen nicht zeitnah erhalten, und benennt sie ausdrücklich als erhebliches Risiko für die Datenintegrität. Abschnitt 15.11 verlangt, die Validierung auf einer aktualisierten Plattform rechtzeitig vor dem Supportende zu planen und abzuschließen.

Damit ist die Begründung zur Pflicht geworden. Wer nicht patchen kann, muss trennen — und Trennen ist Architekturarbeit, keine Lizenzfrage. Der Entwurf ist noch nicht final. Wer auf die Endfassung wartet, verliert die Umbauzeit, nicht die Pflicht.

Auf der Medizinprodukteseite hat die Koordinierungsgruppe der EU das schon 2019 in MDCG 2019-16 angelegt und in der überarbeiteten Fassung bestätigt: Die Verantwortung für Aktualisierungen ist zwischen Hersteller, Integrator und Betreiber geteilt, und die Betriebsumgebung gibt der Hersteller vor. Das ist der Grund, warum der Betreiber nicht einfach patchen darf und trotzdem verantwortlich bleibt. Diesen Widerspruch löst niemand mit einem Werkzeug, sondern nur mit einer Architektur, die den Übergang kontrolliert.

Wie man da herauskommt

Zonen und Übergänge, bevor irgendetwas beschafft wird. Isolation nach Annex 11 ist nur dann möglich, ohne die Produktion anzuhalten, wenn vorher feststeht, welches System mit welchem sprechen muss. Das ist Architekturarbeit und kostet keine Lizenz.

Auf validierten Systemen keine Agenten. Wir installieren nichts in einer qualifizierten Umgebung. Die Kontrolle sitzt am Übergang: terminieren, prüfen, weitergeben oder ablehnen.

Fernwartung bekommt ein Ende. Der Zugang des Geräteherstellers läuft über eine PAM-Strecke: Freigabe je Einsatz, festes Zeitfenster, Sitzungsaufzeichnung, keine dauerhaft hinterlegten Anmeldedaten. Der validierte Zustand bleibt unberührt, der Dauerzugang verschwindet.

Eine Quelle der Wahrheit. Identitäten, Rechte und Zustände liegen an einer Stelle und versioniert. Ohne das bleibt jede Zonenarchitektur eine Zeichnung und jeder Nachweis eine Rekonstruktion.

Nachweisführung im Betrieb statt vor dem Audit. Wer wann was entschieden hat, entsteht laufend — nicht in der Woche vor der Inspektion.

Was sich als erstes lohnt

Eine Bestandsaufnahme der Übergänge und der Fernzugänge, bevor etwas beschafft wird. In dieser Reihenfolge: Welche validierten Systeme sind heute aus dem Büronetzwerk erreichbar und warum; welcher Gerätehersteller hat einen Dauerzugang; welche Systeme verlieren in den nächsten zwei Jahren den Hersteller-Support; und woran hängt die Abgabefähigkeit am Ende Ihrer Kette, wenn eine Schnittstelle ausfällt.

Quellen: EU GMP Annex 11, Konsultationsentwurf vom 07.07.2025, Abschnitt 15; MDCG 2019-16 Rev. 1; BSI-KritisV § 6 mit Anhang 5; BSI-Gesetz, Anlagen 1 und 2, in der Fassung des NIS-2-Umsetzungsgesetzes (BGBl. 2025 I Nr. 301). Vorfälle nach zeitgenössischer Berichterstattung.